Триал уфа: Купить горные велосипеды, велозапчасти и аксессуары в магазинах Триал-Спорт

Не успел — кусай локти, именно так осмеливаются говорить продавцы Триал Спорт Уфа в Black Friday. Нагло? Смело? Несомненно! Но они, правы, таких скидок в этом году больше не будет

Адреса магазинов Уфы

Другие магазины Уфы

Триал-Спорт — Уфа

Участников: 272315 (+7)
Фирм: 10854 (+0)
Актуальных событий: 2

Информация

Название:Триал-Спорт

Город:Уфа

Сайт:

Телефоны:(347) 278-84-54, (347) 266-18-12

Адрес:Уфа, ул. Клавдии Абра д. 6

«Триал-Спорт» — это сеть магазинов, в которых можно приобрести горные велосипеды, скейтборды, горные лыжи, одежду для горных лыж и сноуборда и другие спорттовары. Это всегда самые актуальные

Описание

Аналогичные фирмы

Спорт, здоровье, красота

Карта

17.03.2022 23:44:13

Выберите категорию, к которой относится ваше сообщение:

Предложение

Кляуза

Вопрос

Поздравление

Пожелание

Процент скидки:

Использование eRPM: PAF, CTRF и UFA

Нефинансируемое соглашение, или UFA, — это любой контракт, связанный с исследованиями, к которому не привязаны поступающие доллары. Преподаватели Медицинской школы часто участвуют в мероприятиях или сотрудничестве, не требующих оплаты от спонсоров. Перед проведением этой нефинансируемой исследовательской деятельности заключаются письменные контракты, в которых документируются ожидания и обязанности.

В отношении входящих соглашений вам рекомендуется по возможности обсудить со своим спонсором использование шаблонов UM.Если спонсоры смогут подписать неотредактированную версию соглашения, кампус сможет выполнить его быстро.

UFA готовятся и направляются в электронном виде через систему управления предложениями eResearch (eRPM). В то время как некоторые UFA направляются непосредственно в соответствующий центральный офис (Управление исследований и спонсируемых проектов (ORSP) или Управление передачи технологий (OTT)) для обработки, другие требуют одобрения отдела для использования пространства, требований безопасности, усилий преподавателей. , так далее.Каждое отделение Медицинской школы несет ответственность за утверждение своих собственных UFA по мере необходимости. Бизнес-процессы отделов могут различаться, поэтому обращайтесь к контактному лицу отдела с вопросами, касающимися процесса утверждения.

Существует четыре типа UFA, которые можно выбрать при подготовке нового UFA в eRPM. Они:

• Соглашение об использовании данных (DUA)
• Соглашение о передаче материалов (MTA)
• Соглашение о неразглашении (NDA)
• «Другие» соглашения

Подробные описания каждого из этих соглашений доступны на веб-сайте ORSP на UFAs.

В настоящее время ORSP обрабатывает большинство NDA, DUA и «Другое»; в то время как OTT обрабатывает большинство MTA. Система eRPM автоматически назначит центральный офис на основе заполненных вами форм. Но если у вас есть вопросы относительно шаблонов или системы, пожалуйста, свяжитесь с офисом по грантам или с центральным офисом, который, скорее всего, вам ответит.

Руководство и инструменты

Форма маршрутизации клинических испытаний (CTRF)

Медицинская школа требует использования CTRF в eRPM

Форма маршрутизации клинических испытаний (CTRF) позволяет проводить переговоры по контракту на исследование параллельно с обсуждением бюджета и утверждением регулирующими органами.

Мы успешно использовали CTRF. В пилотной версии у нас была возможность отправить в ORSP проекты соглашений о клинических испытаниях, спонсируемых промышленностью, чтобы начать рассмотрение языка и переговоры до получения PAF. Тем не менее, мы также признали в пилотном проекте, что «шум» был создан соглашениями, заключенными в последнюю минуту в ORSP с PAF, что нарушило рабочий процесс. Стремясь продолжить оптимизацию процесса клинических испытаний, более правильно поставить работу в очередь и зафиксировать показатели производительности, Медицинская школа и ORSP предписывают  использовать CTRF для определенных проектов.

Начиная с 01.07.2013, форма маршрутизации клинических испытаний (CTRF) будет НЕОБХОДИМАЯ для всех действий в 31200, Действия в центре клинических испытаний. Это расширяет использование от исключительно отрасли до любого спонсора (федерального, некоммерческого и отраслевого).

Кроме того, CTRF также следует продолжать использовать для инициированных исследователями клинических испытаний, спонсируемых промышленностью (в кодах исследовательского класса), когда имеется проект соглашения до направления PAF.

Мы предполагаем, что могут быть случаи, когда вы отправляете CTRF, а затем сразу же направляете PAF.Мы знаем и хотели бы наблюдать за влиянием этих случаев посредством сбора данных и прямой обратной связи. Мы будем анализировать относительную пользу CTRF, его влияние как на время выполнения соглашений об исследовании, так и на общий график запуска клинических испытаний.

Мы будем следить за использованием CTRF и проводить дополнительное обучение для тех подразделений, которые не используют эту форму. Мы заинтересованы в получении обратной связи по любым проблемам или потенциальным барьерам, выявленным подразделениями.

Если у проектной группы есть вопросы об использовании CTRF для их проекта 31200 Clinical Trial Site Activity, позвоните Хизер Оффхаус в Grant Services & Analysis для обсуждения (734-763-4272).

Подробную информацию о том, как их использовать, см. в разделе Использование формы маршрутизации клинических испытаний (CTRF).

Форма утверждения предложения (PAF)

Каждый предложенный или полученный грант или контракт должен быть направлен на утверждение. Ожидается, что это произойдет до того, как предложение будет отправлено спонсору.Форма утверждения предложения (PAF) служит электронной записью предложения. PAF, который является частью системы управления предложениями по электронным исследованиям (eRPM), в электронном виде направляет заявку по соответствующим каналам университета для утверждения. PAF – это сводка информации о проекте вместе с приложением фактической заявки, которая используется для внутреннего рассмотрения и утверждения посредством управления данными после присуждения контракта.

Форма утверждения предложения eRPM Онлайн-курсы обучения и другие учебные материалы доступны по адресу: http://www.umich.edu/~eresinfo/erpm/training.html.

Предварительное предложение (PRE) и форма утверждения предложения (PAF)

A  PRE  должен быть заполнен и направлен в eRPM, если спонсор запрашивает:

• Общая итоговая цифра бюджета,
• «одобрение» или «подпись» от «уполномоченного» сотрудника Университета,
• или в физическом или электронном виде от ORSP.

A  PAF  должен быть заполнен и направлен в eRPM , если что-либо из следующего включено в представление спонсору (независимо от того, требуется ли подпись «уполномоченного» должностного лица Университета):

• Подробный бюджет или конкретное итоговое значение бюджета,
• обязательства по разделению затрат,
• космических обязательств,
• обязательств по усилиям,
• или обязательств перед третьими лицами.

Примечание. Если вы начнете PRE по ошибке, его нельзя преобразовать в системе eRPM в обычный PAF; следует внимательно отнестись к выбору подходящего автомобиля.

Дополнительная информация предоставлена ​​Управлением исследований и спонсируемых проектов (ORSP). Точные определения см. в Стандартной рабочей процедуре ORSP. Если вам нужна помощь в переводе или направление, обратитесь в отдел по грантам по адресу [email protected] или 734-763-4272.

Уфимка в ходе следствия узнала, что ее банковские карты заморожены из-за ярлыка «экстремист»

УФА, Россия — Женщина, которую судят в Российской Республике Башкортостан по обвинению в оказании финансовой помощи матери активиста оппозиции, осужденного за экстремизм, внесена в федеральный список экстремистов, несмотря на то, что по ее делу еще не вынесено решение.

Женщина Ильмира Бикбаева не признала себя виновной, когда в феврале в Уфе, столице Башкортостана, начался суд над ней.

Но Бикбаева сообщила RFE/RL 5 августа, что ее банковские счета и кредитные карты были заморожены без предупреждения, а когда она поинтересовалась, ей сказали, что ее имя находится в реестре «экстремистов».

Ей инкриминируется передача средств матери известного оппозиционера Айрата Дильмухаметова, который в прошлом году был приговорен к девяти годам лишения свободы по обвинению в экстремизме.

Бикбаева сказала, что ей пришлось убедить банк объяснить заморозку после того, как ее карты перестали работать 3 августа.

Адвокат Станислав Селезнев из группы «Сетевые свободы» сообщил Азаттыку, что российское законодательство позволяет вносить лиц, подозреваемых в экстремизме или терроризме, в реестр до вынесения обвинительного приговора и что эти лица могут обжаловать этот шаг.

Бикбаева сказала, что проконсультируется с адвокатом.

Обвинение против Бикбаевой основано на около 6000 рублей (82 доллара США), которые она отправила матери Дильмухаметова несколькими платежами в период с 2018 по 2019 год.

В случае признания вины Бикбаевой грозит крупный штраф или до восьми лет лишения свободы.

Дильмухаметов настаивает на том, что дело против него носит политический характер.

Он был арестован в марте 2019 года и приговорен к девяти годам лишения свободы после того, как суд признал его виновным в призывах к нарушению территориальной целостности России и публичных призывах к экстремизму и поддержке терроризма.

В 2018 году Дильмухаметов выступил с видеообращением, в котором призвал к созданию в России «настоящей» федерации с более автономными правами для национальных республик и регионов.

Заключенный в тюрьму Бывший руководитель команды Навального в Уфе говорит, что бегство из России было бы хуже, чем арест

Лилия Чанышева, бывший лидер региональной организации заключенного критика Кремля Алексея Навального, говорит, что готовится к худшему в суде по обвинению в экстремизме, но считает, что это была бы «большая трагедия», если бы она решила бежать из страны до ее ареста в прошлом месяце.

«Я всегда говорила: «Делайте то, что должны делать, несмотря ни на что», — заявила Чанышева в письменных ответах на вопросы Радио Свобода от 14 декабря. мотивированных случаях, я готовлюсь к худшему, но надеюсь на лучшее».

Чанышева была арестована в ноябре в столице Башкортостана, Уфе, по обвинению в экстремизме в рамках того, что эксперты-правоведы назвали необычным судебным преследованием, которое, по-видимому, преследует ее задним числом за предполагаемые преступления.

Позже ее перевели в следственный изолятор в Москве, где она, как ожидается, останется в предварительном заключении как минимум до 9 января. В последние месяцы многие соратники Навального бежали из страны, прежде чем их успели арестовать. Навальный находится в тюрьме с февраля.

«Первые дни после задержания я чувствовала какое-то спокойствие, какое-то ощущение, что случилось то, что должно было произойти, — рассказывает Чанышева. — Но сейчас тяжело переносить разлуку с мужем.Я беспокоюсь о своих родителях. Я скучаю по своему младшему брату и его семье».

39-летняя женщина также беспокоится, что если она получит длительный тюремный срок, это лишит ее возможности иметь детей. По ее словам, она и ее муж надеялись на беременность за шесть месяцев до ее задержания.

Чанышева возглавляла местное подразделение сети региональных агитационных групп Навального, пока команда Навального не распустила их после того, как прокурор Москвы обратился в суд с требованием признать их экстремистскими.Позже суд удовлетворил апелляцию прокурора и признал национальную сеть экстремистской, фактически объявив ее вне закона.

Адвокат Владимир Воронин ранее заявлял, что задержание Чанышевой стало первым с момента запрета движения. По его словам, обвинения имеют обратную силу, поскольку организация, в которой она работала, была распущена до того, как была официально признана экстремистской.

Чанышева, настаивающая на своей невиновности с первого дня ареста, не знает, почему ее арестовали первой среди бывших соратников Навального после того, как сети Навального были объявлены вне закона.

Дело в отношении нее по обвинению в «создании и руководстве экстремистской группой» расследует Главное управление Следственного комитета.

Навальный и соратники Леонид Волков, Иван Жданов, Любовь Соболь и многие другие также проходят по делу. Волков, Жданов и Соболь бежали из России.

Чанышева добавила, что регулярно получает письма от родственников, других граждан России, жителей Европы и США.

Письма приходят от студентов, учителей, пенсионеров, отставных сотрудников милиции и журналистов, сказала она, добавив, что для нее важно, что писем так много.

«Это настоящие люди, которые выражают беспокойство за меня и поддерживают меня, помогают мне почувствовать, что я не одна и все, что я делала, было правильно», — сказала Чанышева.

Чанышева повторила, что считает себя «счастливым человеком», потому что живет «в согласии с собой» и надеется, что свободные люди «ценят каждое мгновение своей жизни и тоже живут в согласии с собой».

Она также поблагодарила всех «за поддержку и за все, что вы делаете, чтобы освободить меня.

Академия/Выбор футбола | Объединенная академия футбола

Академическая программа UFA South Georgia предоставляет талантливым молодым игрокам возможность перейти от развлекательных игр к более соревновательному избранному футболу.

UFA Южная Джорджия в настоящее время имеет четыре площадки в регионе: Олбани; Томасвилль; Тифтон; Вальдоста. Потенциальные игроки академии определяются во время летних проб и зимней оценки.Любому игроку, пропустившему пробы, может быть предоставлена ​​возможность пройти двухнедельный пробный период в течение сезона по соответствующей программе. Заинтересованные игроки должны связаться с директором Академии. Пробы в Академии обычно проводятся в конце мая, начиная со вторника после Дня памяти.

Игроки, участвующие в этой программе, подвергаются более интенсивному и соревновательному уровню тренировок. Основное внимание уделяется разработке надлежащей технической и тактической основы, которая имеет решающее значение для программы Select. Молодые игроки, обладающие целеустремленностью, навыками и соответствующим отношением, найдут академический футбол отличным введением в игру избранного уровня.

Лучшее:

• Возраст 7-11 лет (U8-U12)
• Команды зависят от пола; Обучение в бассейне совместное
• Отобрано в результате ежегодных проб/оценок
• Профессиональное обучение и коучинг
• Все команды будут играть по осенне-весеннему расписанию
• Можно посещать дополнительные турниры
• Две 90-минутные тренировки в неделю
• Дополнительные командные тренировки будут проводиться централизованно в течение каждого сезона.

Все игроки академии будут тренироваться два раза в неделю в Центре передового опыта Академии, используя концепцию пула; в течение сезона будут установлены дополнительные даты централизованных командных тренировок. Концепция пула дает каждому игроку возможность прогрессировать на соответствующем уровне. Игроки смогут совершенствоваться со своей скоростью, развивая понимание игры, сохраняя при этом выигрыши и проигрыши в правильном ракурсе. Команды будут сформированы для игр, и игроки будут меняться на разные позиции, чтобы способствовать лучшему пониманию игры.Каждый сезон будет приниматься во внимание при формировании турнирных команд. Это решение принимает тренерский штаб.

Academy Pool будут проходить одинаковое обучение на каждом занятии во всех местах. Будет реализована сезонная учебная программа, поэтому каждое занятие будет отражать друг друга в каждом месте. Группы в каждом месте будут формироваться на основе технических возможностей, принимая во внимание физические требования к тренировкам и способность каждого игрока соответствовать этим требованиям.Тренерские директора будут пересматривать группы пулов в течение сезона, чтобы обеспечить оптимальное развитие игроков.

Программы Athena (девочки до 13 лет и старше) и Classic (мальчики до 13 лет) предназначены для игроков, заинтересованных в высококонкурентном футболе. Целью программы Select является развитие конкурентоспособных юных футболистов путем создания качественной среды обучения. Определенные игроки будут тренироваться круглый год, уделяя особое внимание продвинутому техническому развитию, ведущему к тактике малых групп/команд.Игроки должны быть в состоянии продемонстрировать основные приемы, прежде чем переходить к продвинутым приемам и тактикам. Для участия команд Athena и Classic требуется обязательство на один год, включая осенний и весенний сезоны.

Некоторые программные проигрыватели выбираются в процессе тестирования. Любому игроку, пропустившему летние просмотры, может быть предоставлена ​​возможность двухнедельного пробного периода с соответствующей командой. Заинтересованные игроки должны связаться с тренером возрастной группы или тренерским директором. Команды ограничены максимальным составом из двадцати двух игроков.Пробы проходят в конце мая/начале июня после праздника Дня памяти.

Мальчики и девочки в возрасте от 13 до 14 лет (средний школьный возраст)

Лучшее:

• 12-13 лет (U13-U14)
• Гендерный
• Отобраны в ходе ежегодных проб
• Профессиональное обучение и коучинг
• Все команды будут играть по расписанию осенне-весенней лиги штатов
• Можно посещать дополнительные турниры
• Две 90-минутные тренировки в неделю; один центральный, один местный
• Дополнительная спецификация/высокая производительность (только осенний сезон)
• Матчи между лигами, запланированные Georgia Soccer
• Как минимум половина игр будет сыграна дома в Южной Георгии

Мальчики и девочки в возрасте от 15 до 19 лет (средний школьный возраст)

Лучшее:

• 14-18 лет (U15-U19)
• Гендерный
• Отобраны в ходе ежегодных проб
• Профессиональное обучение и коучинг
• Все команды будут играть по расписанию осенней лиги штата
• Будут посещены дополнительные демонстрационные мероприятия колледжа (осень и весна)
• Две 90-минутные тренировки в неделю
• Дополнительная спецификация/высокая производительность (только осенний сезон)
• Матчи между лигами, запланированные Georgia Soccer
• Как минимум половина игр будет сыграна дома в Южной Георгии
Весенние тренировки
• будут продолжаться в соответствии с графиком HS, чтобы каждая команда могла принять участие в соответствующем турнире чемпионата штата Джорджия по футболу в конце года.

Для получения дополнительной информации обращайтесь по следующему адресу:

Директор Академии, Рики Замбрано [email protected]

Программный директор, Ник Дженкинс [email protected]

Директор по коучингу/Select Girls Director, Али Джослин [email protected]

Директор Select Boys, Робби Петерсон [email protected]

Главный юрисконсульт UFA — SPBMCC

Для пожарных имя Салливан Папаин, вероятно, знакомо: в течение почти четырех десятилетий фирма представляла Ассоциацию пожарных в форме (UFA), а ее член Майкл Блок является главным юрисконсультом профсоюза.На протяжении многих лет мы служили УФА на профсоюзных собраниях и за их пределами.

От защиты пожарных в BIT и EFO до помощи им и их семьям, когда они попали в аварию, SPBMC — это адвокаты, к которым обращаются пожарные.

Это лишь некоторые из талантливых и опытных адвокатов, готовых помогать пожарным в решении их юридических проблем. Чтобы узнать больше о нашей юридической команде, нажмите здесь. Если у вас есть вопросы об услугах, которые мы предлагаем, отправьте нам сообщение через нашу контактную страницу или позвоните нам по телефону 800-962-9954.

Повторная авторизация актов о сборах с пользователей FDA занимает центральное место в Конгрессе

На этой неделе комитет Палаты представителей по энергетике и торговле проведет первое слушание в рамках процесса повторного утверждения программ платы за пользование лекарствами и биологическими препаратами, отпускаемыми по рецепту человека, медицинскими устройствами, дженериками и биоаналогами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Исторически сложилось так, что повторная авторизация этих программ сборов с пользователей считалась «необходимой», учитывая, что значительная часть бюджета предпродажной проверки финансируется за счет сборов с пользователей.Текущее пятилетнее разрешение истекает 30 сентября 2022 года. Как и в предыдущих циклах повторного разрешения, законодатели, вероятно, будут стремиться продвигать другие политические приоритеты, связанные с FDA, в этом законодательном механизме, и за законодательным процессом будут внимательно следить, учитывая важность своевременного повторного утверждения этих программ для пациентов, агентства и отрасли.

Фон

В этом году исполняется 30 лет со дня вступления в силу Закона о плате за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA).Принятый в 1992 году, PDUFA уполномочил FDA взимать различные сборы с пользователей с компаний, которые подают заявки на определенные лекарственные препараты для человека. В последующие годы ресурсы PDUFA позволили FDA использовать более современный и эффективный подход к рассмотрению заявок на новые лекарства. Время, которое требовалось FDA для рассмотрения и утверждения заявок на новые лекарства, значительно сократилось — в среднем с более чем 31 месяца в годы, предшествовавшие переходу на PDUFA, до в среднем менее 18 месяцев на пятом году первого цикла PDUFA.Для сравнения, в письме-обязательстве PDUFA VII цель FDA для рассмотрения и принятия мер по заявкам на новые лекарства составляет шесть месяцев для приоритетных лекарств и 10 месяцев для стандартных лекарств. Таким образом, в те ранние годы PDUFA стала ключевой разработкой, позволившей американцам быстрее получить доступ к новым лекарствам. Он установил модель, согласно которой соответствующие ресурсы, выделяемые на рассмотрение медицинских продуктов, могут привести к гораздо более эффективному и своевременному процессу принятия решений FDA со значительной пользой для общественного здравоохранения по мере утверждения новых, безопасных и эффективных методов лечения.

После первоначального принятия PDUFA и первоначальной повторной авторизации этой программы сборов с пользователей Конгресс впоследствии ввел в действие три дополнительные программы сборов с пользователей, которые также подлежат повторной авторизации в этом году. В том же году Конгресс повторно разрешил PDUFA во второй раз, он также дал FDA право взимать плату с пользователей с компаний, производящих медицинские устройства, в соответствии с Законом о сборах с пользователей и модернизации медицинских устройств от 2002 г. (PL 107-250), и эта программа сборов с пользователей обычно под названием «MDUFA.Десять лет спустя, в 2012 году, Конгресс принял Закон о сборах с пользователей биосимиляров (BsUFA) и Закон о сборах с пользователей непатентованных лекарств (GDUFA) в рамках Закона о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (P.L. 112-144).

После принятия PDUFA и трех других пакетов платежей с пользователей, охватывающих лекарства и устройства для людей, сборы с пользователей и связанные с ними целевые показатели эффективности стали неотъемлемой и постоянной частью модернизации процессов проверки и утверждения медицинских продуктов. Эта парадигма также способствовала выравниванию ресурсов и повышению нормативной определенности для разработчиков, агентства и заинтересованных сторон с общей целью продвижения безопасных и эффективных медицинских продуктов как можно раньше.Это также способствовало повышению прозрачности, поскольку агентство регулярно публикует отчеты об эффективности платы за пользование.

Каждая повторная авторизация программы платы за пользование также является отражением заинтересованности Конгресса, агентства, пациентов, отрасли и широкого круга заинтересованных сторон в том, что FDA идет в ногу с достижениями в области науки и техники в рамках своей ответственности за общественное здравоохранение и обязательств перед пациентами и потребителей и в соответствии с золотыми стандартами агентства. За прошедшие годы Конгресс повысил прозрачность и возможности участия общественности в процессе повторной авторизации.Сегодня процесс повторной авторизации включает в себя публикацию информации о встречах между FDA и представителями отрасли, открытое собрание и журнал для отзывов и комментариев заинтересованных сторон по предлагаемым рекомендациям по повторной авторизации, а также консультации с Комитетом Палаты представителей по энергетике и торговле и Сенатом. Комитет по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям (HELP), в дополнение к расширенным требованиям к отчетности агентств, включая ежегодный отчет об исполнении сборов с пользователей.

Сегодня FDA полагается на сборы с пользователей, уплачиваемые регулируемой отраслью, в дополнение к общим ассигнованиям и для финансирования регулирующей деятельности до и после выхода на рынок.Программы платы за пользование лекарствами, отпускаемыми по рецепту, медицинскими приборами, непатентованными лекарствами и биоаналогами последовательно повторно разрешались вместе на пятилетний цикл; Уполномочивающее законодательство обычно устанавливает общую сумму доходов от сборов за первый год программы, определяет сборы, которые может взимать FDA, и описывает параметры и ожидания в отношении использования агентством сборов с пользователей. Более подробная информация о целях и инициативах, которые будут финансироваться за счет платы за пользование, изложена в письмах-обязательствах, согласованных между FDA и соответствующими отраслевыми группами.В то время как сборы с пользователей поддерживают деятельность, связанную с предпродажной проверкой лекарственного средства или устройства, рассматриваемого агентством, они не предопределяют регулирующее решение агентства. FDA основывает свои нормативные решения на том, соответствует ли продукт необходимым нормативным стандартам для предпродажной очистки или одобрения.

По закону процесс повторной авторизации начинается с проведения FDA первоначальных открытых собраний по программам платы за пользование. За этими встречами следуют переговоры с заинтересованными сторонами отрасли для выработки рекомендаций и целей производительности, таких как определенные сроки для завершения проверки предварительных заявок на продажу.Для повторной авторизации PDUFA, GDUFA и BsUFA представители отрасли встречаются в основном с представителями Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA (CDER), в то время как повторная авторизация MDUFA согласовывается с представителями Центра устройств и радиологического здоровья (CDRH). Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) также участвует в этих переговорах в качестве регулятора биологических препаратов и некоторых устройств. Предлагаемые соглашения с промышленностью дорабатываются в письменных письмах-обязательствах, которые FDA выпускает для общественного обсуждения до того, как ратифицированные соглашения между агентством и представителями отрасли будут представлены в Конгресс для дальнейших действий.FDA также обязано встречаться с заинтересованными сторонами в течение периода времени, когда агентство ведет переговоры с каждой группой участников отрасли.

Пятилетние циклы повторной авторизации предоставляют важную возможность рассмотреть в Конгрессе политику, связанную с FDA, в дополнение к общей эффективности агентства и распределению ресурсов для деятельности по регулированию медицинских продуктов. Учитывая быстрый темп научных достижений и инноваций, а также потенциал, который эти инновации несут для пациентов, существует ценность для общественного здравоохранения в регулярном ритме, в соответствии с которым ведомство, промышленность, группы пациентов и заинтересованных сторон собираются вместе с Конгрессом, чтобы обсудить, как лучше всего улучшить пути и процессы регулирования для разработки и проверки безопасных и эффективных медицинских продуктов для пациентов и является частью миссии FDA по защите и укреплению общественного здоровья.

В дополнение к изложению платы за пользование и целей агентства, каждая из предыдущих повторных авторизаций взимания платы за пользование включала существенные ограничения политики, связанные с FDA. Например, в 1997 году Конгресс впервые повторно разрешил PDUFA и кодифицировал обозначение ускоренного режима. В 2002 году Закон о безопасности общественного здравоохранения и готовности к биотерроризму и реагированию на него (PL 107-188) повторно разрешил PDUFA и создал новые офисы в FDA, включая Управление по безопасности лекарств и Управление по лекарственным препаратам-дженерикам.Десять лет спустя, в 2007 году, Закон о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDAAA) повторно разрешил PDUFA в третий раз, MDUFA впервые и установил полномочия FDA по оценке рисков и стратегиям снижения рисков (REMS). В 2012 году, в дополнение к разрешению GDUFA и BsUFA, Закон FDA о безопасности и инновациях создал прорыв в области лекарственной терапии, включил многочисленные положения цепочки поставок (в том числе требование проведения проверок на основе рисков для отечественных и зарубежных фармацевтических предприятий), обновил правила дефицита лекарств и реформировал путь обзора de novo для новых устройств.

Самый последний пакет повторной авторизации, Закон о повторной авторизации FDA от 2017 г. (FDARA; PL 115-52), был принят в августе 2017 г. и повторно авторизовал PDUFA, MDUFA, GDUFA и BsUFA до 2022 финансового года (FY). FDARA также включало ряд положения о плате за пользование, включая правила, касающиеся педиатрических препаратов и устройств; инспекции устройств, общий доступ к лекарствам и другие реформы.

Хотя текущие законодательные полномочия в отношении программ платы за пользование истекают в конце 2022 финансового года 30 сентября 2022 года, Конгресс часто принимает закон о повторном разрешении летом до крайнего срока 30 сентября, чтобы избежать сбоев в работе агентства в отношении платы за пользование. финансируемые мероприятия, включая обзор лекарств и устройств.

Повторная авторизация платы за пользование на 2023–2027 финансовый год

Процесс повторной авторизации следующих итераций программ взимания сборов с пользователей — Закона о сборах с пользователей, отпускаемых по рецепту (PDUFA VII), Поправок к Закону о сборах с пользователей непатентованных лекарств (GDUFA III), Закона о сборах с пользователей биоаналогов (BsUFA III) и Поправок к Закону о сборах с пользователей медицинских устройств. (MDUFA V) — началось в 2020 году и продолжится в этом году, когда Конгресс примет закон о повторной авторизации.

ПДУФА VII

Процесс повторной авторизации PDUFA VII начался с открытого собрания 23 июля 2020 года, за которым последовали обширные переговоры и отраслевые обсуждения в течение 2020 и 2021 годов.Письмо-обязательство PDUFA VII было опубликовано 23 августа 2021 г., а 28 сентября 2021 г. состоялось открытое заседание по соглашению. FDA представило письмо-обязательство в Конгресс до установленного законом крайнего срока 15 января 2022 г.

ГДУФА III

FDA провело первое открытое собрание по повторной авторизации GDUFA III 21 июля 2020 г. После отраслевых переговоров в 2020 и 2021 гг. FDA опубликовало письмо-обязательство 29 октября 2021 г. Открытое собрание по повторной авторизации было проведено 16 ноября 2021 г., и Соглашение было представлено Конгрессу к 15 января 2022 года.

БсУФА III

Открытое собрание по открытию BsUFA III состоялось 19 ноября 2020 г. Переговоры с промышленностью велись в течение 2021 г., и 21 сентября 2021 г. было опубликовано письмо-обязательство BsUFA III. После открытого заседания 2 ноября 2021 г. соглашение было представлено в Конгресс до 15 января 2022 г.

МДУФА В

FDA провело первое открытое собрание по MDUFA V 27 октября 2020 г. Переговоры между FDA и промышленностью продолжаются, и агентство еще не опубликовало письмо-обязательство по MDUFA V.FDA не представило соглашение в Хилл, хотя задержка не является беспрецедентной; письмо-обязательство для MDUFA III, которое было повторно утверждено в 2012 году, не было опубликовано до марта того же года.

Перспективы Конгресса и дальнейшие шаги

Поскольку три из четырех писем-обязательств были ратифицированы переговорщиками и переданы Министерством здравоохранения и социальных служб в Конгресс, комитет Сената по оказанию помощи и комитет Палаты представителей по энергетике и торговле вскоре проведут слушания для обсуждения соглашений о плате за пользование и законодательства о повторном разрешении программы.Как и в случае с предыдущими повторными разрешениями, Конгресс, вероятно, будет использовать этот механизм обязательного пропуска для продвижения ряда других приоритетов, связанных с регулированием FDA медицинских продуктов. Конгресс может сосредоточиться на следующих областях, поскольку законодательный процесс повторной авторизации сборов с пользователей уже начался.

• Участники могут попытаться включить некоторые политики из закона «Cures 2.0», выпущенного в прошлом году представителями Дайаны ДеГетт (D-CO) и Фреда Аптона (R-MI). Cures 2.0 включает в себя ряд положений, влияющих на FDA, в том числе предложения, касающиеся разнообразия клинических испытаний, сбора данных об опыте пациентов и грантов для новых дизайнов клинических испытаний, среди прочего.
• Конгресс может также решить использовать это средство для продвижения двухпартийной, двухпалатной реформы диагностики in vitro (ДЕЙСТВУЮЩИЙ закон).
• Существует общий интерес к применению результатов опыта агентства по борьбе с COVID-19 для обоснования текущих усилий FDA, направленных на то, чтобы быть как можно более современными и эффективными в выполнении своей миссии в области общественного здравоохранения. Эти интересы могут принимать форму «наездников», связанных с использованием фактических данных и модернизацией методов проверки на основе рисков в более широком смысле.
• Ускорение разработки, рассмотрение и утверждение безопасных и эффективных медицинских продуктов для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей было постоянным направлением деятельности с тех пор, как в 1992 году впервые были установлены сборы с потребителей рецептурных лекарств. Конгресс может использовать повторное разрешение как возможность рассмотреть вопрос о том, как агентство инструменты в этой области могут быть дополнительно модернизированы в течение следующих пяти лет в таких областях, как ускоренный путь утверждения, использование реальных доказательств, модернизация клинических испытаний и разработка суррогатных конечных точек.
• Члены могут стремиться использовать предыдущие положения, принятые в ответ на опиоидную эпидемию.
• Конгресс может рассмотреть возможность включения положений, касающихся FDA, не связанных с медицинскими изделиями, охватываемыми программами платы за пользование, такими как пищевые добавки и реформы косметики.
• Существует интерес к различным реформам регулирования лекарственных средств и устройств, включая программное обеспечение для медицинских устройств.

Как показали предыдущие повторные авторизации за последние три десятилетия, повторная авторизация программ оплаты пользователей ставит на карту многое.Этот процесс предоставляет FDA, отрасли, пациентам, заинтересованным сторонам и Конгрессу важную возможность собраться вместе от имени пациентов и общественного здравоохранения — полный масштаб этого процесса будет раскрыт в ближайшие недели и месяцы по мере законодательного процесса повторной авторизации UFA. разыгрывается.

Контактная информация

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно этого предупреждения, обращайтесь:

Организация | Уфимский научно-исследовательский глазной институт

Хронология

Препараты в других испытаниях (2)

Обзор

• Высшая фаза: Фаза 0
• Количество испытаний: 1
• # пробных API: 2